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Clinical trial document manager F/H
- CDI
- France / Ile-de-France / Hauts-de-Seine (92)
- Ingénieur et Cadre
- Horaire variable
- Télétravail possible
Bienvenue chez Orano Med
A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes.
Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l’alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.
Description de la mission
En tant que Clinical trial document manager, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF.
A ce titre, vos principales missions seront de :
- Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.
- Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.
- Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.
- Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.
- Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).
- Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.
Vos avantages
Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
Des parcours d’intégration individualisés
Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
Des accords de télétravail avantageux
Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants
- Et autres...
Profil recherché
Qualifications
- Diplôme de Licence en sciences de la vie, gestion de l'information ou dans un domaine connexe ; un diplôme supérieur est préféré.
- Un minimum de 5 à 7 ans d'expérience en gestion des dossiers dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Expérience avérée dans la mise en place et la gestion de TMF pour des études cliniques.
- Expérience dans la mise en œuvre de systèmes et de logiciels de gestion des dossiers électroniques.
- Connaissance démontrée des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers dans la recherche clinique.
Expérience dans un environnement de startup est un plus.
Compétences requises
- Connaissance approfondie des principes et pratiques de gestion des dossiers, en particulier dans le contexte des essais cliniques et de la recherche pharmaceutique.
- Familiarité avec les exigences réglementaires liées à la documentation clinique, y compris les directives GCP, FDA, EMA et ICH.
- Excellentes compétences organisationnelles et attention aux détails.
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles.
- Capacité à travailler en collaboration avec des équipes inter fonctionnelles.
- Maîtrise des systèmes de gestion électronique de documents (EDMS) et autres logiciels pertinents.
- Excellentes compétences en résolution de problèmes et capacité à développer et mettre en œuvre des solutions efficaces.
- Capacité à gérer plusieurs priorités et projets simultanément
Ce poste est soumis à enquête administrative.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Orano Med Manufacturing - Châtillon
Orano Med, un acteur majeur dans les alphathérapies ciblées.
S'appuyant sur une expertise unique dans l'extraction et la purification du plomb-212 (212Pb) et des technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements innovants à base de 212Pb consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes.
Avec un portefeuille solide de projets de développement couvrant diverses molécules biologiques capables de reconnaître et de cibler diverses formes de tumeurs cancéreuses et une chaine d'approvisionnement fiable en 212Pb, Orano Med ambitionne d'être leader dans les alphathérapies ciblées notamment pour les patients ne disposant pas de solutions thérapeutiques parmi les approches existantes.
2 unités de production de haute pureté, en France, Laboratoire Maurice Tubiana (LMT) et aux Etats-Unis, Domestic Distribution and Purification Unit (DDPU)
S'appuyant sur une expertise unique dans l'extraction et la purification du plomb-212 (212Pb) et des technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements innovants à base de 212Pb consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes.
Avec un portefeuille solide de projets de développement couvrant diverses molécules biologiques capables de reconnaître et de cibler diverses formes de tumeurs cancéreuses et une chaine d'approvisionnement fiable en 212Pb, Orano Med ambitionne d'être leader dans les alphathérapies ciblées notamment pour les patients ne disposant pas de solutions thérapeutiques parmi les approches existantes.
2 unités de production de haute pureté, en France, Laboratoire Maurice Tubiana (LMT) et aux Etats-Unis, Domestic Distribution and Purification Unit (DDPU)